產(chǎn)品功效
全球處方量最大的他汀類藥物之一,經(jīng)典降脂藥物。
-標(biāo)準(zhǔn)劑量辛伐他汀可降低LDL-C 35-41%。
-充足的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實其具有降低心血管事件、抗動脈粥樣硬化和降低腦卒中的臨床療效。
-同時具備抗炎和保護血管內(nèi)皮的作用,發(fā)揮更全面的保護效應(yīng)。
產(chǎn)品說明
【藥品名稱】
通用名稱:辛伐他汀膠囊
商品名稱:賽夫丁
英文名稱:Simvastatin Capsules
漢語拼音:Xinfatating Jiaonang
【成份】
本品主要成份為辛伐他汀,其化學(xué)名稱為:2,2-二甲基丁酸-8-{(4R,6R)-6-{2-[(1S,2S,6R,8S,8αR)-1,2,6,7,8,8α-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基}}四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。
分子式:C25H38O5
分子量:418。57
【性狀】
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰?
【適應(yīng)癥】
用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。
【規(guī)格】
10mg
【用法用量】
成人常用量口服:10~20mg(1~2粒),每日1次,晚餐時服用。劑量可按需要調(diào)
整,但最大劑量不超過每日80mg(8粒)。
【不良反應(yīng)】
1。本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適,其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和
味覺障礙。
2。偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。
3。少見的不良反應(yīng)有陽萎、失眠。
4。罕見的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解,表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等,橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭,但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。
5。有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。
【禁忌】
1。對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其它HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。
2。有活動性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。
【注意事項】
1。用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高,有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測肝功能試驗。
2。在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時,應(yīng)停用本品。
3。應(yīng)用本品時如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況,須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。
4。中度腎功能不全時本品劑量可不減少,但在嚴(yán)重腎功能不全時(肌酐清除率<30ml/min),應(yīng)減少劑量,小心使用。
5。本品宜與食物同服,以利吸收。
6。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法,加上鍛煉和減輕體重等方式,都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
由于在動物實驗中本品可導(dǎo)致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚,故在孕婦及乳母不推薦使用。
【兒童用藥】
在兒童中的使用有限,長期安全性未確立。
【老年用藥】
老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
1。本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長,使出血的危險性增加。
2。本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。
3??紒硖娌?、考來烯胺可使本品的生物利用度降低,故應(yīng)在服用前者4小時后服用本品。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻
【藥理毒理】
本品本身無活性,口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的
限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶,使膽固醇的合成減少,也使低密度脂蛋白受體合成增
加,主要作用部位在肝臟,結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低,中度降低
血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)
生作用。在小鼠,給3-4倍人用劑量可以致癌,但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫
瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收良好,吸收后肝內(nèi)的濃度高于其它組織,在肝內(nèi)經(jīng)代謝,水解為代謝產(chǎn)物,以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)合率高達95%,達峰時間為1。3-2。4小時,T1/2為3小時。60%從糞便排出,13%從尿排出。治療2周可見療效,4-6周達高峰,長期治療后停藥,作用持續(xù)4-6周。
【貯藏】
遮光、密封保存。
【包裝】
鋁塑水泡眼包裝,10粒/板/盒、10粒/板×3板/盒。
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
WS1-(X-065)-2003Z
【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20010170
招商信息
【代理條件】
有長期合作的決心;
·具有較強的責(zé)任心和信心;
·具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽;
·具有豐富的市場操作經(jīng)驗,較強的市場開發(fā)能力
【提供支持】
·及時提供貨源,確保全國范圍內(nèi)2~10天內(nèi)到貨;
·實行區(qū)域獨家代理,確保運作者權(quán)益;
·提供合理的運作空間,確保投入與收益成正比;
·完成任務(wù)年終返點;
·企業(yè)會持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做全面服務(wù)工作;
·提供合法的經(jīng)營手續(xù);