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全球處方量最大的他汀類藥物之一，經典降脂藥物。 －標準劑量辛伐他汀可降低LDL-C 35-41%。 －充足的循證醫(yī)學證據證實其具有降低心血管事件、抗動脈粥樣硬化和降低腦卒中的臨床療效。 －同時具備抗炎和保護血管內皮的作用，發(fā)揮更全面的保護效應。

【藥品名稱】 通用名稱:辛伐他汀膠囊 商品名稱:賽夫丁 英文名稱：Simvastatin Capsules 漢語拼音：Xinfatating Jiaonang 【成份】 本品主要成份為辛伐他汀，其化學名稱為：2,2-二甲基丁酸-8-｛（4R，6R）-6-｛2-[(1S，2S，6R，8S，8αR)-1，2，6，7，8，8α-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基｝｝四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。 分子式：C25H38O5 分子量：418。57 【性狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。 【適應癥】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治。 【規(guī)格】 10mg 【用法用量】 成人常用量口服：10～20mg（1～2粒），每日1次，晚餐時服用。劑量可按需要調 整，但最大劑量不超過每日80mg（8粒）。 【不良反應】 1。本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和 味覺障礙。 2。偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測肝功能。 3。少見的不良反應有陽萎、失眠。 4。罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險。 5。有報道發(fā)生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。 【禁忌】 1。對辛伐他汀過敏的患者禁用。對其它HMG-CoA還原酶抑制劑過敏者慎用。 2。有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續(xù)升高的患者禁用。 【注意事項】 1。用藥期間應定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應用本品時血氨基轉移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應定期監(jiān)測肝功能試驗。 2。在本品治療過程中如發(fā)生血氨基轉移酶增高達正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時，應停用本品。 3。應用本品時如有低血壓、嚴重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4。中度腎功能不全時本品劑量可不減少，但在嚴重腎功能不全時（肌酐清除率<30ml/min），應減少劑量，小心使用。 5。本品宜與食物同服，以利吸收。 6。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 由于在動物實驗中本品可導致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。 【兒童用藥】 在兒童中的使用有限，長期安全性未確立。 【老年用藥】 老年患者需根據肝腎功能調整劑量。 【藥物相互作用】 1。本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長，使出血的危險性增加。 2。本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險。 3?？紒硖娌础⒖紒硐┌房墒贡酒返纳锢枚冉档?，故應在服用前者4小時后服用本品。 【藥物過量】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻 【藥理毒理】 本品本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的 限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增 加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低 血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產 生作用。在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫 瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。 【藥代動力學】 本品口服吸收良好，吸收后肝內的濃度高于其它組織，在肝內經代謝，水解為代謝產物，以β-羥酸為主的三種代謝產物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結合率高達95%，達峰時間為1。3-2。4小時，T1/2為3小時。60%從糞便排出，13%從尿排出。治療2周可見療效，4-6周達高峰，長期治療后停藥，作用持續(xù)4-6周。 【貯藏】 遮光、密封保存。 【包裝】 鋁塑水泡眼包裝，10粒/板/盒、10粒/板×3板/盒。 【有效期】 24個月 【執(zhí)行標準】 WS1-(X-065)-2003Z 【批準文號】 國藥準字H20010170