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苯磺酸氨氯地平是目前處方量最大的抗高血壓藥物。 －由于具有卓越的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，一日口服一次就可以保證24小時(shí)的平穩(wěn)降壓。 －苯磺酸氨氯地平降壓效果好，預(yù)防心絞痛，安全性、耐受性均良好。 －多中心、大樣本的醫(yī)學(xué)研究顯示，長(zhǎng)期使用苯磺酸氨氯地平能顯著降低心腦血管事件的發(fā)生率。

【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平膠囊 商品名稱(chēng)：平能 英文名稱(chēng)：Amlodipine Besylate Capsules 漢語(yǔ)拼音：Benhuangsuan Anludiping Jiaonang 【成份】 本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2－氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。 分子式: C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量: 567。06 【性狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆?；蚍勰?。 【適應(yīng)癥】 1。高血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其它抗高血壓藥物合用。 2。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其它抗心絞 痛藥物合用。 【規(guī)格】 5mg（以氨氯地平計(jì)） 【用法用量】 1。 治療高血壓的初始劑量為5mg(1粒)每日一次，最大劑量為10mg(2粒)每日一次。 虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2。5mg(半粒)每日一次；此劑量也可 為原使用其它抗高血壓藥物治療需加本品治療的劑量。 劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如 臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。 2。 治療心絞痛的初始劑量為5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者 建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日(2粒/日)。 【不良反應(yīng)】 氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中， 最常見(jiàn)的副作用是： ◆ 自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅 ◆ 全身：疲勞 ◆ 心血管，一般性：水腫 ◆ 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛 ◆ 胃腸道：腹痛，惡心 ◆ 心率/心律：心悸 ◆ 心理性：嗜睡 在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。 上市后觀察到的較少見(jiàn)副作用有： ◆ 自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，出汗增加 ◆ 全身：虛弱無(wú)力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少 ◆ 心血管，一般性：低血壓，暈厥 ◆ 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，周?chē)窠?jīng)病變，震顫 ◆ 內(nèi)分泌：乳腺增生 ◆ 胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐 ◆ 代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖 ◆ 肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛 ◆ 血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜 ◆ 心理性：陽(yáng)痿，失眠，態(tài)度改變 ◆ 呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難 ◆ 皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色 ◆ 特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴 ◆ 泌尿系統(tǒng)：尿頻 ◆ 血管（心外的）：血管炎 ◆ 視覺(jué)：視力障礙 ◆ 白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少 過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。 曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有 報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系 尚未確定。 與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動(dòng)過(guò)緩，室性心動(dòng)過(guò)速和房顫）和胸痛。 【禁忌】 對(duì)二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用 【注意事項(xiàng)】 1。 警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣 拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急 性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2。 因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情 況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起 注意。 3。 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰 的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ 級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加 重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4。 肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功 能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5。 腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性， 因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方 可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。 【兒童用藥】 尚無(wú)本品用于兒童的資料 【老年用藥】 氨氯地平血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下 的面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑 量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可 用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。 【藥物相互作用】 本品與下列藥物合用是安全的：噻嗪類(lèi)利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑，β －腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長(zhǎng)效硝酸酯類(lèi)藥物、舌下含服 硝酸甘油、非甾體類(lèi)抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。 用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲 哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。 其他藥物對(duì)氨氯地平的作用： 西咪替?。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。 柚子汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。 鋁/鎂（抗酸劑）：同時(shí)服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥 代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。 西地那非(萬(wàn)艾可)（SILDENAFIL）：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病 人氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。二藥合用，每種藥品獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效應(yīng)。 氨氯地平對(duì)其他藥物的作用： 阿托伐他?。ˋTORVASTATIN）：同時(shí)用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐 他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯改變。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無(wú)變化。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對(duì)乙醇的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。 華法林：氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。 環(huán)孢菌素：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動(dòng)力學(xué)。 藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：未知。 【藥物過(guò)量】 現(xiàn)有的資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全 身性低血壓。 使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心 肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú)禁忌 癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。 由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。 【藥理毒理】 氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜 進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。 緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總 外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的 需求，從而緩解心絞痛。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 苯磺酸氨氯地平口服吸收良好，且不受攝入食物的影響，給藥后6－12小時(shí)血藥 濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度約為64－80％，表觀分布容積約為21L/kg, 終末消除 半衰期約為35-50小時(shí)，每日一次，連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài)，氨氯地平 通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10％的原藥和60％的代謝物由尿液排出，血 漿蛋白結(jié)合率約為97。5%。 【貯藏】 遮光，密封,在陰涼（不超過(guò)20℃）處保存。 【包裝】 鋁塑水泡眼包裝，10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒。 【有效期】 暫定24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 WS-978(X-732)-2002 【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20030576