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苯磺酸氨氯地平是目前處方量最大的抗高血壓藥物。 －由于具有卓越的藥代動力學特點，一日口服一次就可以保證24小時的平穩(wěn)降壓。 －苯磺酸氨氯地平降壓效果好，預防心絞痛，安全性、耐受性均良好。 －多中心、大樣本的醫(yī)學研究顯示，長期使用苯磺酸氨氯地平能顯著降低心腦血管事件的發(fā)生率。

【藥品名稱】 通用名稱：苯磺酸氨氯地平膠囊 商品名稱：平能 英文名稱：Amlodipine Besylate Capsules 漢語拼音：Benhuangsuan Anludiping Jiaonang 【成份】 本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2－氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。 分子式: C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量: 567。06 【性狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆?；蚍勰? 【適應癥】 1。高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委?，也可與其它抗高血壓藥物合用。 2。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異性心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委?，也可與其它抗心絞 痛藥物合用。 【規(guī)格】 5mg（以氨氯地平計） 【用法用量】 1。 治療高血壓的初始劑量為5mg(1粒)每日一次，最大劑量為10mg(2粒)每日一次。 虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2。5mg(半粒)每日一次；此劑量也可 為原使用其它抗高血壓藥物治療需加本品治療的劑量。 劑量調整應根據(jù)患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如 臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。 2。 治療心絞痛的初始劑量為5-10mg(1-2粒)，每日一次，老年及肝功能不全的患者 建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日(2粒/日)。 【不良反應】 氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中， 最常見的副作用是： ◆ 自主神經系統(tǒng)：潮紅 ◆ 全身：疲勞 ◆ 心血管，一般性：水腫 ◆ 中樞和外周神經系統(tǒng)：眩暈，頭痛 ◆ 胃腸道：腹痛，惡心 ◆ 心率/心律：心悸 ◆ 心理性：嗜睡 在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與氨氯地平相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。 上市后觀察到的較少見副作用有： ◆ 自主神經系統(tǒng)：口干，出汗增加 ◆ 全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少 ◆ 心血管，一般性：低血壓，暈厥 ◆ 中樞和外周神經系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫 ◆ 內分泌：乳腺增生 ◆ 胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐 ◆ 代謝性/營養(yǎng)性：高血糖 ◆ 肌肉骨骼：關節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛 ◆ 血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜 ◆ 心理性：陽痿，失眠，態(tài)度改變 ◆ 呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難 ◆ 皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色 ◆ 特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴 ◆ 泌尿系統(tǒng)：尿頻 ◆ 血管（心外的）：血管炎 ◆ 視覺：視力障礙 ◆ 白細胞/網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)：白細胞減少 過敏反應罕見，包括瘙癢、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。 曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有 報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數(shù)情況下，因果關系 尚未確定。 與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。 【禁忌】 對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用 【注意事項】 1。 警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣 拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急 性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2。 因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情 況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起 注意。 3。 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰 的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ 級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加 重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4。 肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功 能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。 5。 腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性， 因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結果，本品只在非常必要時方 可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。 【兒童用藥】 尚無本品用于兒童的資料 【老年用藥】 氨氯地平血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下 的面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑 量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可 用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。 【藥物相互作用】 本品與下列藥物合用是安全的：噻嗪類利尿劑、α-腎上腺素能受體阻滯劑，β －腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服 硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。 用人血漿進行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲 哚美辛的血漿蛋白結合率。 其他藥物對氨氯地平的作用： 西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學。 柚子汁：20名健康志愿者同時服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學有明顯影響。 鋁/鎂（抗酸劑）：同時服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見對氨氯地平的藥 代動力學有明顯影響。 西地那非(萬艾可)（SILDENAFIL）：單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓病 人氨氯地平的藥代動力學。二藥合用，每種藥品獨立地發(fā)揮其降壓效應。 氨氯地平對其他藥物的作用： 阿托伐他?。ˋTORVASTATIN）：同時用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐 他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學參數(shù)無明顯改變。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學無影響。 華法林：氨氯地平與華法林合用不改變華法林的凝血酶原反應時間。 環(huán)孢菌素：藥代動力學研究表明氨氯地平不明顯改變環(huán)孢菌素的藥代動力學。 藥物/實驗室試驗相互作用：未知。 【藥物過量】 現(xiàn)有的資料提示，嚴重過量能導致外周血管過度擴張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全 身性低血壓。 使用本品過量可洗胃。引起明顯低血壓時，要求積極的心血管支持治療，包括心 肺功能監(jiān)護、抬高肢體、注意循環(huán)液體量和尿量。為恢復血管張力和血壓，在無禁忌 癥時亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也是有益的。 由于本品與血漿蛋白結合率高，所以透析治療是無益的。 【藥理毒理】 氨氯地平為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，阻滯鈣離子跨膜 進入心肌和血管平滑肌細胞。氨氯地平抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。 緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總 外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的 需求，從而緩解心絞痛。 【藥代動力學】 苯磺酸氨氯地平口服吸收良好，且不受攝入食物的影響，給藥后6－12小時血藥 濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64－80％，表觀分布容積約為21L/kg, 終末消除 半衰期約為35-50小時，每日一次，連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達至穩(wěn)態(tài)，氨氯地平 通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物，以10％的原藥和60％的代謝物由尿液排出，血 漿蛋白結合率約為97。5%。 【貯藏】 遮光，密封,在陰涼（不超過20℃）處保存。 【包裝】 鋁塑水泡眼包裝，10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒。 【有效期】 暫定24個月 【執(zhí)行標準】 WS-978(X-732)-2002 【批準文號】 國藥準字H20030576